2024.05.17醫(yī)療器械檢測是指對醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和測試，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械檢測不僅是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部自我管理的重要環(huán)節(jié)，也是保障人民群眾生命健康的重要手段。
一、醫(yī)療器械的檢測主要包括研發(fā)過程檢測，產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程檢驗(yàn)。
1.研發(fā)過程檢測，指的是在醫(yī)療器械研發(fā)的過程中，需要對原材料進(jìn)行評(píng)估與選型，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與性能進(jìn)行研究時(shí)，而進(jìn)行的驗(yàn)證測試。
2.注冊檢驗(yàn)，指的是最終產(chǎn)品安全有效性的檢測，是產(chǎn)品上市前第一輪整體評(píng)價(jià)。
3.生產(chǎn)過程檢驗(yàn)是指廠商在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程中進(jìn)行的對所生產(chǎn)的中間品或終產(chǎn)品進(jìn)行的相關(guān)檢測。
二、研發(fā)過程檢測
醫(yī)療器械研發(fā)過程檢測包括多個(gè)方面，如材料性能測試、機(jī)械性能測試、生物相容性測試、電氣安全性測試、環(huán)境適應(yīng)性測試等。
醫(yī)療器械研發(fā)過程檢測是醫(yī)療器械研發(fā)過程中不可或缺的一部分。通過醫(yī)療器械研發(fā)過程檢測，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上可能存在的問題和缺陷，降低產(chǎn)品研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品能滿足或優(yōu)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，提高產(chǎn)品的競爭力。
三、注冊檢驗(yàn)
注冊檢驗(yàn)最終是要以檢驗(yàn)報(bào)告的形式在注冊資料中提交，醫(yī)療器械注冊時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報(bào)告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。一般，有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為是通過相關(guān)檢測項(xiàng)目CMA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。多數(shù)廠商會(huì)選擇藥監(jiān)局下轄的檢測所進(jìn)行檢測。
注冊時(shí)開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過程，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，最終將自檢項(xiàng)目與委托檢測項(xiàng)目匯總為自檢報(bào)告。 醫(yī)療器械送檢時(shí)需要注意的問題，請參考《淺談三類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)中所需要注意的問題》
四、生產(chǎn)過程檢測
生產(chǎn)過程檢測是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中結(jié)合產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝而進(jìn)行的相關(guān)檢測，目的在于對半成品提前控制，保證不合格品不會(huì)流轉(zhuǎn)至下一道工序，最終檢測就是出廠檢測也可以叫成品檢測，其目的在于保證出廠產(chǎn)品的各項(xiàng)性能均符合其技術(shù)要求。確保市面所流通的產(chǎn)品的安全有效性。
法律依據(jù)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條規(guī)定：“對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查、安全性檢查和有效性檢查，保證醫(yī)療器械質(zhì)量、安全、有效。”
2.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第十六條規(guī)定：“生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和合同約定的質(zhì)量要求?！?/div>
3.《中華人民共和國醫(yī)療器械法》第三十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢測?！?/div>
因此，醫(yī)療器械需進(jìn)行檢測的合法依據(jù)在于國家法律法規(guī)的規(guī)定，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全、有效。
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