2023.02.14
1. 概述
無創(chuàng)血氧飽和度測量功能是監(jiān)護(hù)儀最基本的監(jiān)測參數(shù)之一，是反映監(jiān)護(hù)儀性能特征的關(guān)鍵參數(shù)。目前大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀上所采用血氧的測量方法都是基于660/940nm雙波長光譜吸收的脈搏波的信號特征識別和強度分析，已在臨床上得到廣泛應(yīng)用。但是血氧飽和度的測量范圍與精度的驗證也是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制中重要的一個環(huán)節(jié)。
2. 驗證方法
血氧飽和度模擬儀是根據(jù)紅光和紅外光的交直流比由計算機通過數(shù)模轉(zhuǎn)換器件向紅光電光器件發(fā)出相應(yīng)的驅(qū)動得到具有上述紅光和紅外光的交、直流比特征的脈搏波信號，監(jiān)護(hù)儀的血氧測量模塊借助于血氧探頭來檢測這些脈搏波，并通過紅光和紅外光的交直流比及R-SpO2轉(zhuǎn)換表來恢復(fù)血氧飽和度，而不同的血氧模塊設(shè)計、制造公司都有各自不同的R-SpO2轉(zhuǎn)換表。
由于血氧飽和度模擬儀可以很方便的改變脈搏波的幅度和節(jié)律，在血氧模塊的開發(fā)和生產(chǎn)、檢驗過程中利用血氧模擬器是非常有效的方法，特別是在對血氧模塊的測量的重復(fù)性、穩(wěn)定性、低灌注、抗干擾、脈率測量范圍、血氧測量范圍等方面的性能測試提供很好的測試用例，通過上述的測試已很全面地了解這個血氧模塊的特性和基本指標(biāo)?；诿}搏波的血氧飽和度的測量方法的模擬器檢驗，深圳一測醫(yī)療今日主要針對血氧飽和度的測量范圍與精度這項重要參數(shù)驗證，借鑒YY 0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求部分內(nèi)容。
3. 驗證內(nèi)容和步驟
利用血氧飽和度模擬儀（FSX-1101），并根據(jù)廠家所聲稱的血氧特征曲線（FSX-1101里面可以參考的曲線有：Nellcor, Masimo, Nonin, Nihon Kohden, Mindray, GE-Ohmeda, Philips/HP, and BCI）符合性設(shè)置模擬儀的工作模式，按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上聲稱的血氧測量范圍來檢驗，我們采用80%, 85%, 90%, 95%, 98%, 99%；經(jīng)典值進(jìn)行模擬，一般情況下，多數(shù)血氧測量值與血氧飽和度模擬儀的符合性都較高。
0755-26435055
